不同包装葡萄糖输液的不溶性微粒考察硫化染料

不同包装葡萄糖输液的不溶性微粒考察

【摘要】 目的 考察不同包装葡萄糖输液的不溶性微粒。方法 应用激光注射液微粒分析仪，测定不同包装葡萄糖注射液的≥32μm、≥25μm、≥20μm、≥15μm、≥10μm和≥5μm的不溶性微粒数。结果 3种包装材料四间厂家的葡萄糖输液，在≥32μm、≥25μm、≥20μm、≥15μm、≥10μm、≥5μm的不溶性微粒数（X±s，n=3），分别为A厂的玻璃瓶输液:（4.2±3.5）粒/ml、（1.1±0.7）粒/ml、（0.3±0.2）粒/ml、（0.2±0.2）粒/ml、（0.1±0.1）粒/ml和（0±0.1）粒/ml;B厂的塑料瓶输液:（33.7±29.4）粒/ml、（6.7±6.0）粒/ml、（2.5±3.5）粒/ml、（0.9±1.0）粒/ml、（0.3±0.4）粒/ml和0.0粒/ml;C厂的塑料瓶输液:（4.0±2.8）粒/ml、（1.3±0.9）粒/ml、（0.6±0.6）粒/ml、（0.4±0.4）粒/ml、（0.3±0.3）粒/ml和（0.1±0.1）粒/ml;D厂的非PVC复合膜袋输液:（26.1±36.0）粒/ml、（1.2±1.4）粒/ml、（0.1±0.2）粒/ml、（0.1±0.1）粒/ml、（0.0±0.1）粒/ml和0.0粒/ml。结论 3种包装葡萄糖输液的≥10μm和≥25μm的2种不溶性微粒，均符合《中国药典》的要求。

关键词 葡萄糖注射液 不溶性微粒

近年来，注射液特别是输液中异物与微粒污染所造成的危害，已引起人们普遍的关注。较大的微粒，可造成局部循环障碍，引起血管栓塞;微粒过多，造成局部堵塞和供血不足，组织缺氧而产生水肿和静脉炎;异物侵入组织，由于巨噬细胞的包围和增殖引起的肉芽肿;微粒还可引起过敏反应、热原样反应 ［1］ 。为了保证产品质量，《中国药典》对微粒大小及允许限度作了规定 ［2］ 。输液容器的质量问题直接影响到输液的质量，输液容器质量不好，会在贮存期中污染药液，也会产生注射液微粒。目前输液瓶多数用硬质中性玻璃制成，其物理化学性质稳定，质量要求符合国家标准。除玻璃输液瓶外，现在已开始采用聚丙烯塑料瓶、聚氯乙烯袋、非聚氯乙烯袋等 ［3］ 。本文考察不同包装的葡萄糖输液的不溶性微粒情况。

1 仪器与材料

ZWF-J6型激光注射液微粒分析仪（天津市天河医疗仪器研制中心）;玻璃瓶的葡萄糖注射液（A厂:四川科伦大药厂有限公司生产，规格500ml:50g、250ml:12.5g，批号B030504-05、C030704-062、C030616-152）;塑料瓶的葡萄糖注射液（B厂:华裕（无锡）制药有限公司生产，规格 250ml:25g、250ml:12.5g、100ml:10g，批号02100906、03080607、03042505）;塑料瓶的葡萄糖注射液（C厂:广东大冢制药有限公司生产，规格250ml:25g、500ml:25g、00ml:50g，批号030310、030307、030329）;非PVC复合膜袋的葡萄糖注射液（D厂:广东神州制药有限公司生产，规格500ml:50g、500ml:25g、100ml:5g，批号20407052、20413062、D03061604-1）。

2 方法与结果

将四间厂家不同包装材料的葡萄糖注射液，按照激光注射液微粒分析仪的操作要求，分别测定其≥5μm，≥10μm，≥15μm，≥20μm，≥25μm和≥32μm的不溶性微粒数目，并每批重复做3瓶，每瓶重复3次，结果见表1。

3 讨论

（1）《中国药典》2000年版（第二部）要求100ml以上的注射液溶液，其不溶性微粒≥10μm不得多于20粒/ml，≥25μm不得多于2粒/ml。实验结果表明:四间厂家不同包装材料的葡萄糖注射液的不溶性微粒均符合《中国药典》2000年版的要求。（2）通过对四间厂家不同包装材料的葡萄糖注射液的不溶性微粒考察，发现玻璃瓶包装具有优越性。而塑料瓶包装和塑料袋包装，两者的≥5μm的不溶性微粒测定都出现个别较大的数据。表1 不同包装材料的葡萄糖注射液不溶性微粒测定结果 （略）

作者/黄敏贤 吕冠欣 梁兆熙 冯彩弟 黄庆华

信息来源:中华实用医药杂志

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