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水溶型薄膜包衣让药物内外兼修三冷却系统

2022-08-13 04:49:44

水溶型薄膜包衣让药物内外兼修(三)

3.2.3致孔剂

在控缓释包衣材料中加入一些小分子可溶性物质或可溶纤维素作为致孔剂，与水或消化液接触时，致孔剂溶解脱落，在膜上形成微孔，增加介质和药物的通透性，使膜内药物释放速率加快；在膜厚确定条件下，小孔的数量与药物释放速度成正比，控制致孔剂加入量即可控制和调节药物释放速率。

扑尔敏小丸乙基纤维素包衣，加入甲基纤维素

3.2.3增塑剂

对于水分散体，增塑剂不仅改善衣膜机械性质，还可软化聚合物粒子，促进其愈合成膜。增塑剂进入乙基纤维素成分中，通过降低残留内应力发挥增塑作用，在膜厚确定条件下，控制和调节药物释放速率。在低分子量乙基纤维素中，增塑剂改善薄膜衣的缝隙和缺陷，药物释放速率随增塑剂量增加而减慢。在高分子量乙基纤维素中，对药物释放速率影响不明显。

乙基纤维素水分散体

盐酸苯海拉明小丸

3.2.4隔离层的作用

隔离层为药物层和控缓释包衣层之间所包的一层普通薄膜衣层，避免控缓释包衣层包衣过程中聚合物溶媒溶解部分药物分子，使药物分子镶嵌在控缓释衣膜中。因此，隔离层的添加可以保证批次间释放速率的相对稳定，对药物释放速率起到微调作用。

扑尔敏小丸乙基纤维素包衣，3% HPMC 隔离

3.2.5愈合（老化）工艺

后处理是水分散体包衣完成后需对被包衣制剂进行处理的一项工序，水分蒸发后，将衣膜置于一定温度下条件下数小时。衣膜中的聚合物粒子进一步融合，形成致密的衣膜。通过后处理，可以确保批次间释放速率的相对稳定。衣膜的致密性增加，愈合后释放速率略有下降。所选择的温度应高于其玻璃化转变温度，且需高于最低成膜温度10℃以上。

扑尔敏小丸乙基纤维素包衣

包衣增重，添加致孔剂是调节释放速率的主要手段；隔离层和高温愈合则可保障释放速率稳定。

3.3包衣设备

缓释包衣同薄膜包衣一样，可采用普通包衣锅、高效包衣锅、一步造粒包衣锅、流化床等进行生产。与有机溶剂包衣相比，水分散体包衣应选择高干燥效率的包衣机械，这样可防止水份对包衣物表面的侵蚀和向内部的渗透。不同的包衣机械所达到的包衣效果和释药效果不同。通过电镜观察发现，锅包法在片剂上形成连续而结构紧密的包衣层，而空气悬浮包衣形成的膜为多孔分层结构，外表呈颗粒状，故此种方法获得的衣膜对药物有较高的渗透。

而在空气悬浮包衣过程中，流化床的喷雾方式不同也会造成膜结构的差异而一些释药性能。通常，底喷包衣的衣膜比顶喷及切线喷的致密、光滑，释放效果更好。同时，对包衣参数如进气气流的温度、湿度及气流量、物料量、包衣液喷射速度、雾化压力等也应进行优化处理。

来源：天津市爱勒易医药材料有限公司作者：王然赵永健

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